1.疑似預防接種異常反應

    是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官、功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。其含義為：①病例的發(fā)生與預防接種存在合理的時間關聯(lián)性，即必須是在預防接種過程中或接種后一定的時間內(nèi)發(fā)生；②受種者機體發(fā)生一定的組織器官或功能方面的損害; ③在就診時懷疑病例的發(fā)生與預防接種有關。

    疑似預防接種異常反應在國際上稱為預防接種不良事件（AEFI）。疑似預防接種異常反應按發(fā)生原因分為：一般反應、異常反應、疫苗質(zhì)量事故、實施差錯事故、偶合癥、心因性反應和不明原因反應。

    2.一般反應

    是指在預防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應。分為局部反應和全身反應。局部反應主要有局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等癥狀，全身反應主要有發(fā)熱、全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等癥狀。一般反應的發(fā)生率相對較高，但病情輕微，恢復較快，一般不需要臨床處置。

    3.異常反應

    是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應。異常反應是由疫苗本身所固有的特性引起的，發(fā)生率極低，但多需要臨床處置，絕大多數(shù)的異常反應經(jīng)過臨床治療后不留永久性損害。

    異常反應的含義包括4個方面：①必須使用合格的疫苗；②必須實施規(guī)范性操作；③造成受種者機體組織器官、功能等損害；④疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、接種單位和受種者各方均無過錯。

    4.嚴重異常反應

    是指由預防接種異常反應導致的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷。甲型H1N1流感疫苗嚴重異常反應包括：過敏性休克、過敏性喉頭水腫等嚴重過敏反應；多發(fā)性神經(jīng)炎、格林巴利綜合征等嚴重神經(jīng)系統(tǒng)反應；由預防接種異常反應導致的其它任何死亡或嚴重殘疾。

   5.疫苗質(zhì)量事故

    是指由于疫苗質(zhì)量不合格，接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。疫苗質(zhì)量不合格是指在疫苗生產(chǎn)過程中造成的疫苗毒株、純度、生產(chǎn)工藝、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出廠前檢定等不符合國家規(guī)定的疫苗生產(chǎn)規(guī)范或標準。

    6.實施差錯事故

    是指由于在預防接種實施過程中違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，從而造成受種者機體組織器官、功能損害。

    7.偶合癥

    是指受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)�。换蚪臃N后受種者原有疾病急性復發(fā)或者病情加重。偶合癥不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的，僅是偶然巧合。

    8.心因性反應

    是指在預防接種實施過程中或接種后因受種者心理因素發(fā)生的個體或者群體性反應，不是由疫苗的固有性質(zhì)引起的。

    9.不明原因反應

    是指經(jīng)過調(diào)查、分析，其發(fā)生的原因仍不能明確的反應。